平顶山政府法制办公室
平顶山市郏县多措并举 加强医疗器械生产环节督导工作
  来源:平顶山市人民政府法制办公室   时间:2018-10-12 08:23:21

为确保医疗器械生产环节质量安全,平顶山市郏县结合辖区医疗器械生产企业实际,组织执法人员对县圣安瑞达、汇远义齿医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业开展全面摸排、督查工作。




一是督促企业严格落实医疗器械生产企业质量安全主体责任。以开展医疗器械生产质量安全提升活动为契机在监督检查中严把企业原材料购进、设施设备、生产管理、质量控制、文件记录等各个关口,建立健全医疗器械可追溯制度,从源头上保障医疗器械安全有效督促企业落实质量安全主体责任,转变监管理念,由“保姆式”监管向“自律式”监管转变。


二是督促企业建立风险评估和防控机制。医疗器械生产企业必须具备上市后医疗器械风险监测和防控能力持续评估风险与获益,对于发生的质量安全问题和严重不良事件,应启动应急处理机制,主动排查、科学处置,及时向社会公开风险信息及处置情况,并依法承担风险控制和产品追溯召回责任。


    三是监督企业落实《医疗器械召回管理办法》。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当按照规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。


 四是鼓励企业探索开展“互联网+透明车间”试点工作,鼓励引导医疗器械生产企业根据生产品种实际情况,增设透明参观走廊,推动企业通过采用视频技术、透明展示、开放日活动、阳光公示等形式开展“透明车间”建设,提升公众对医疗器械产品质量的信心。


    五是加大对违法违规案件的查处力度,各食品药品监督管理所负责加大对辖区无医疗器械生产许可证(备案证)和医疗器械注册证(备案证)生产医疗器械产品行为的排查力度,发现无证生产和生产无证产品的企业,要坚决依法从严处理。


    本次专项整治活动分为四个阶段,10月15日,专项整治行动结束后,各单位要及时进行全面总结,对专项活动开展成效进行回头看。



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